您好,欢迎光临"北京龙邦科技发展有限公司"官网 !

您当前所在的位置:影音先锋资源站玖玖网>行业新闻>药品阴凉库的温度从20℃调整到25℃以下?

行业新闻
NEWS INFORMATION

联系我们/CONTACT US

  • 销售热线:0311-85135656
  • 技术支持:400-877-6388
  • 北京总部地址:
  • 北京市丰台区角门北路正旗大厦718室
  • 石家庄分公司地址:
  • 石家庄桥西区振新工业园

药品阴凉库温度从20℃调整到25℃以下?国家药典委员会做了回复

供稿单位:本站原创    阅读人次:    发布时间:2017年12月01日    

    近年来,关于药品阴凉库的储存温度一直是行业内非常关注的焦点,随着科技的高速发展,大量新品种新工艺的涌现,很多医药行业人士认为“药品阴凉库储存温度要求从20℃以下调整到25℃以下”足以保证药品在有效期内质量合格,同时能为企业降低成本,减少不必要的资源浪费。
    大家都散了吧,官方给了正式回复。12月29日,国家药典委员会针对有关单位提出的《中国药典》凡例“二十一”项下贮藏温度规定的修订建议给予回复与说明,明确拒绝了将阴凉/凉暗处温度提高到25度。
关于《中国药典》凡例贮藏温度规定相关情况的说明

说明内容

近期我委陆续收到有关单位对《中国药典》凡例“二十一”项下贮藏温度规定的修订建议。现将《中国药典》贮藏温度制定的相关情况进行如下说明(见附件)。

  附件:中国药典药品贮藏温度的规定.pdf

 

国家药典委员会

2017年11月29日

附件截图

中国药典
中国药典




阴凉库温度标准

阴凉库温度应该是20度还是25度


中国药典贮藏温度版本历史

    1953版中国药典只规定了常温(15-25°C)和微温(30-40°C),尚未制定“阴凉处”的规定; 

    《中国药典》1960年版凡例中将“冷处”或“凉处”同意改为凉处, 凉处温度规定为15℃左右; 

    1963版及之后的药典:冷处:2°-10°; 阴凉处或凉暗处系指不超过20°; 

在2017年全国两会上,来自药品零售行业,大家熟知的全国人大代表、老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙共提出了3份议案,23条建议,其中议案与12条建议都与医药行业息息相关,其中8条都是结合行业发展现状新提出的适时建议。其中《关于将药品阴凉库储存温度要求从20℃以下调整到25℃以下的建议》,引起了行业很大的共鸣。

其中提到【凡例】药品阴凉库储存条件“不超过20℃”与《药品生产质量管理规范》相关条款不符。

《药品生产质量管理规范》规定洁净区的温度无特殊要求应控制在18~26℃,药品生产时温度控制在26℃以内,要求药品阴凉库储存条件“不超过20℃”,这与生产环节的要求相矛盾。

在低于25℃能够保证药品有效期内贮存质量的前提下,要求药品阴凉库储存条件“不超过20℃”,造成了不必要的能源浪费。

药品有效期的定义是“药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限”,随着科技的高速发展,大量新品种新工艺涌现,但是,药品阴凉库贮存环境温度一直套用《中华人民共和国药典》【凡例】低于20℃规定,没有考虑《中华人民共和国药典》四部9000指导原则-9001“原料药与制剂稳定性试验指导原则”25℃的规定。贮存条件是阴凉处的药品很多,阴凉贮存的成本也最高,造成了不必要的能源浪费。

争议告一段落,有争议有吐槽有落寞,但要相信时代在改变,政策终究也要变。龙邦将始终如一坚守在医药客户企业身边,无论温度标准多少,一切都尽在掌握,为药品质量安全保驾护航!