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飞检进入最后整治期,2017年药企要完美收官还需费些功夫

供稿单位:本站原创    阅读人次:    发布时间:2017年11月24日    

转眼间,2017年已经到了第四个季度,还有一个月的时间就是2018年了。2017年医药行业风起云涌,医改新政频繁,药企面临着政策监管疾风骤雨。飞行检查、集中采购、医保联网、药品审评审批、发展规划、临床管理、“两票制”、药品及服务价格改革,是2017年发布文件比较集中的项工作,显示出了国家对医药行业监管信心和决心……
飞检重拳出击
飞行检查完善实施历程
今天我们就来谈一谈今年的飞行检查。飞行检查制度,在药品、医疗器械监管领域已经成功实施了很多年。2006年,原国家食品药品监管局发布的《药品GMP飞行检查暂行规定》中确立;2012年又发布了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》;2015年9月1日《药品医疗器械飞行检查办法》正式实施,常态化的医药行业飞行检查已持续两年之久。
各级食药监管部门采取“飞检”的形式进行监督检查,对于绝大多数药企,飞检进一步强化了企业的自律意识和守法自觉性,但是对于药企来说,飞检却如同一把利剑悬在头顶,战战兢兢,如履薄冰。
食药监总局发文“取消GSP认证”
前些日子,国家食药监总局发文拟“全面取消GSP认证”。这是近期医药圈讨论最为热烈的话题,药店在感叹终于省却繁琐的认证程序之际,也清晰预见了监管更严格、周期更长的未来,“飞检”利剑之效将更加严厉。飞行检查的频次、力度空前,飞行检查呈现制度化、常态化趋势。
取消GSP认证意味着飞检将进入“随时随刻”状态
对药店而言,GSP是对其日常经营管理的基础要求,是维持正常运营的根本,而新版GSP如针对冷链的硬件配制、管理要求等方面的提升,从长远角度来看,也是必须而且紧迫的。未来,随着飞检步入“随时随刻”的新常态,企业临时抱佛脚这条路已经堵死,更多是对药店本着为自身负责,为顾客健康负责的自觉性考量。
2017年末,飞检进入最终核查期
龙邦教你应对飞检
进入2017年第四季度,大部分省份相继迎来2017年度飞检的最终核查、总结阶段。国家食药监总局表示,对各省局开展集中整治情况进行检查,督促各省局对检查发现的问题严肃处理、彻底整改。
政策变化是必然的,要生存必须要合法。对于大多数企业来说应对一次检查不难,难的是每天都按照标准执行。取消认证后的高频飞检必然是常态,悬挂在所有医药企业头上的“达摩克里斯之剑”随时就掉下来了。做企业常态是什么?那就是:战战兢兢,如履薄冰。
广大药企,要严格规范自身,提高药品经验管理质量才是药企立足的根本。心态上要做到时时是飞检,行动上要做到时时具备应对飞检的能力,打好今年的收官之战!